YY9706.102醫(yī)用電氣設備電磁兼容測試最新標準,代替現(xiàn)行的YY0505-2012標準,在近幾年將逐步實施。國內(nèi)采用YY9706.102-2021《 醫(yī)用電 氣設備 第1-2部 分: 基本安全和基本性能的通用要求 并列標 準: 電磁兼 容 要求和試驗 》 標準,國際采用標準IEC60601-1-2:2007。
醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)建立具體的專門電磁兼容性標準已經(jīng)形成普遍共識。尤其是電磁發(fā)射標準,對保護安全業(yè)務、其他醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)、非醫(yī)用電氣設備和無線電通信是非常重要的考核指標。
醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)用于醫(yī)療實踐是因為他們能提供所需要的功能。若醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣修通對在正常使用環(huán)境中的預期干擾因為缺乏抗擾度不能提供相應的功能,那么這種對醫(yī)療實踐的干擾不能視為可接受的情況。
為了確保醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)按預期設計和運行,制造商、責任方和操作方都有承擔共同的責任。醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)制造商的職責是以符合本部分要求進行設計和制造,并對責任方和操作方公開信息,來維持一個可兼容的電磁兼容使醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)能按期運行。
YY9706.102同YY0505標準相比較增加了醫(yī)用電氣設備ME設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)ME系統(tǒng)的基本安全和基本電磁兼容性要求。
YY9706.102規(guī)定了ME設備和ME系統(tǒng)電磁兼容性的通用要求和試驗,這些通用要求和試驗除了是通用的標準要求,還作為專用標準的基礎。
ME系統(tǒng)或ME系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能符合要求運行且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力(電磁兼容性EMC)。
YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備電磁兼容要求的檢測項目有:
靜電放電試驗、電快速瞬變脈沖群試驗、浪涌試驗、電源輸入線上的電壓暫降短時中斷和電壓變化試驗、工頻磁場試驗、諧波發(fā)射試驗、電壓波動/閃爍發(fā)射試驗、射頻傳導試驗、射頻輻射試驗、輻射發(fā)射試驗、傳導發(fā)射試驗。
醫(yī)用電氣設備的電磁兼容抗擾度測試等級在3級上下,測試等級不算太高,根據(jù)產(chǎn)品的種類選擇標準的附表測試要求進行檢測。
引用電磁兼容測試標準:
家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第 1部分:發(fā)射 GB 4343.1-2018
工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法GB 4824-2019,IEC CISPR 11:2016
信息技術(shù)設備的無線電騷擾限值和測量方法 GB/T 9254-2008,CISPR 22:2006
電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值(設備每相輸入電流≤16A) GB 17625.1-2012,IEC 61000-3-2:2009 Ed.3.2
電磁兼容 限值 對每相額定電流≤16A 且無條件接入的設備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制 GB/T 17625.2-2007,IEC 61000-3-3:2005
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗 GB/T17626.2-2018,IEC 61000-4-2:2008
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗GB/T 17626.3-2016,IEC 61000-4-3:2010
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 GB/T 17626.4-2018,IEC 61000-4-4:2012
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗GB/T 17626.5-2019,IEC 61000-4-5:2014
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度 GB/T 17626.6-2017,IEC 61000-4-6:2013
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度試驗 GB/T17626.8-2006,IEC 61000-4-8:2001
電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 直流電源輸入端口電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 GB/T 17626.29-2006,IEC 61000-4-29:2000
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